>> Alcance de los servicios ofrecidos y estándares de referencia
Prestamos el servicio de calificación de instalación, operacional y desempeño para:
A) Equipos de control de temperatura como: refrigeradores, congeladores, hornos, estufas de secado, incubadoras, autoclaves y muflas incluyendo:
1. Pruebas de calificación OQ para (Refrigeradores, incubadoras, estufas y congeladores) basado en WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Suplemento 7 y 8.
2. Pruebas de Calificación PQ para (Refrigeradores, incubadoras, estufas y congeladores) basado en WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Suplemento 7 y 8.
3. Pruebas de calificación OQ Autoclave basado en las normas EN 285, NTC 4618, ISO 17665-1 y -2, USP.
4. Pruebas de Calificación PQ Autoclave basado en las normas EN 285, NTC 4618, ISO 17665-1 y -2, USP.
5. Pruebas de Calificación OQ Mufla.
B) Pruebas de Calificación de equipos de filtración de aire y sistemas de ventilación en áreas limpias como:
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Cabinas de bioseguridad, cabinas de extracción, cabinas de flujo laminar y aisladores asépticos de contención. Pruebas de calificación basados en las normas OMS, ISO 14644, NSF 49, ASHRAE 110.
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Cabinas de extracción libres de ducto realizando pruebas de calificación bajo estándares AFNOR NFX 15:211
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Servicios en sistemas de ventilación y áreas limpias determinando su clasificación de acuerdo a la norma ISO 14644 y OMS (Clasificándolas de acuerdo a la finalidad de su laboratorio).
C) Mapeos térmicos para áreas de proceso, almacenes y cuartos fríos.
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Monitoreos de temperatura y humedad en zonas de almacenamiento, bodegas, estanterías. Pruebas basadas en las normas WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Suplemento 7 y 8.
D) Validación de cadenas de frio
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Calificación a geles refrigerantes y a unidades de empaque o cavas (neveras de almacenamiento) incluyendo estudios de conservación de temperatura en trayectos locales y nacionales. Pruebas basadas en normas WHO/EPI/LIHS/97.03 EPI Equipment Performance Specifications and Test Procedures.
E) Calificación de equipos de proceso
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Ofrecemos calificación IQ, OQ y PQ para una amplia gama de equipos de proceso en plantas farmacéuticas como son:
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Blisteadoras
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Bombos de grageado
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Encapsuladoras
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Encelofanadoras
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Tanques de Fabricacion
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Granuladores
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Tableteadoras
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Molinos Coloidales
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Mezcladoras
Contamos con equipos de ultima tecnología debidamente calibrados y certificados con trazabilidad de los estándares NIST y ONAC para garantizar la fidelidad y calidad en el servicio que prestamos.
Entre nuestros equipos de medición contamos con contadores de partículas, fotómetros, anemómetros, multímetros para presión estática, diferencial, caudal y velocidad de aire.
También contamos con un completo juego de dataloggers con termocuplas y dataloggers inalámbricos calibrados en una amplia gama de temperaturas que van desde -25ºC hasta 600 ºC para cubrir las necesidades de todos los equipos que controlan variables de temperatura y humedad desde ultracongeladores hasta muflas.
Contamos con personal técnico capacitado y con amplia experiencia en la ejecución de servicios de calificación de equipos de laboratorio y áreas limpias, apoyados por un equipo profesional dedicado a la verificación documental de todos los informes que emitimos.
>> Somos miembros activos del Institute of Environmental Sciences and Technology EEUU
Los informes técnicos que emitimos para todos los servicios cumplen con los requisitos de norma y contienen como mínimo la siguiente información:
>> Lugar y fecha donde se realiza el servicio.
>> Análisis del sitio de operación así como sugerencias al respecto.
>> Especificaciones Internacionales.
>> Metodología seguida para cada prueba.
>> Análisis de los resultados.
>> Conclusiones generales y recomendaciones finales
>> Información de los equipos utilizados y copia de los certificados de calibración.
>> Adhesivo donde se constata la fecha, numero de informe y técnico responsable del servicio
Con mas de 20 años de experiencia en servicios de calificación de equipos y areas limpias, hemos atendido a los clientes mas importantes nacionalmente en variados sectores de la industria como son:
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Proenfar
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Pharmetique
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Casa Luker
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Nestle
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Pronabell
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Quala
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Clínica Country
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Alpharma
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Givaudan
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Vidrio Andino
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Farmacol
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Invima
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Casa Luker
Entre muchos mas.
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